O Art. 64 da RDC 430/2020, emitida pela ANVISA, é um item que precisa de total atenção. Ainda que os artigos de carga seca não sejam tão sensíveis quanto os produtos da cadeia fria, eles requerem cuidados específicos.
Afinal, os itens relacionados à área da saúde exigem máxima segurança.
Importância do Art. 64 da RDC 430/2020 para a área da saúde
Em primeiro lugar, as diretrizes estabelecidas no Art. 64 da RDC 430/2020 devem ser cumpridas por todas as empresas que exercem atividades de transporte, armazenagem ou distribuição de medicamentos.
Para esclarecer, o intuito é garantir que os produtos disponibilizados aos pacientes se mantenham com total qualidade e conforme orientações do fabricante.
Dessa maneira, a RDC 430/2020 trata sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. O Art. 64 aborda especificamente as obrigações que devem ser cumpridas.
Consequentemente, compreender as regras contidas neste artigo é essencial para que empresas e profissionais da área logística atuem com eficiência.
O que são artigos de carga seca e porque eles requerem atenção?
Não é por acaso que o Art. 64 da RDC 430/2020 é tão importante. Itens de carga seca são aqueles considerados com menores riscos de danos provocados por fatores externos.
Ou seja, o controle térmico é menos complexo do que aquele realizado para os produtos da cadeia fria, que são altamente sensíveis.
No entanto, é preciso ter claro que todo produto farmacêutico deve ser mantido numa faixa de temperatura determinada para sua conservação.
Sendo assim, esta é uma condição básica para garantir a segurança e eficácia do produto. Por isso, é preciso que o transporte seja adequado para manter as condições térmicas exigidas
Principais condições para o transporte de artigos de carga seca
No geral, os artigos de carga seca devem ser mantidos nessas faixas de temperatura: 15ºC a 25ºC e 15ºC a 30ºC. Portanto, ainda que eles não sejam tão sensíveis, é preciso evitar que sofram oscilações de temperaturas inferiores a 15ºC ou superiores a 30ºC.
Portanto, este cuidado é primordial para manter as condições químicas e físicas que determinam a qualidade.
Embora pareça simples manter essas condições térmicas, quando consideramos fatores como más condições de estradas, elevação da temperatura durante os períodos mais quentes do ano, atrasos no decorrer da logística etc., fica nítida a importância de redobrar os cuidados térmicos para o transporte de medicamentos.
Essas são as regras do Art. 64 da RDC 430/2020 de carga seca:
- É preciso dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador;
- O monitoramento quanto às condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, umidade, armazenagem e acondicionamento deve ser realizado com instrumentos calibrados;
- É obrigatório utilizar sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade para manter as condições exigidas pelo registro sanitário;
- É imprescindível entregar ao contratante todos os dados relacionados às condições de conservação durante o transporte e armazenagem em trânsito;
- Prover acesso restrito aos medicamentos;
- O recebimento e entrega dos medicamentos deve ser restrito às empresas devidamente licenciadas e autorizadas para essas atividades.
Os produtos e serviços da Ita Fria atendem à RDC 430/2020
Há mais de 21 anos atendendo às normas da área da saúde, a Ita Fria atua com soluções efetivas e acessíveis para o transporte de medicamentos.
Todos os nossos produtos e serviços cumprem os requisitos da RDC 430/2020 e são elaborados de acordo com rigorosos padrões de qualidade.
Em suma, nossa missão é garantir total segurança, eficácia e funcionalidade em todas as etapas do transporte, armazenamento e distribuição. Oferecemos diversas linhas de produtos com itens que asseguram as boas práticas exigidas pela ANVISA.
Estes produtos são:
Sensores de temperatura e umidade
O transporte de medicamentos requer rigoroso controle térmico. Para cumprir essas regras e fornecer informações seguras, são utilizados os sensores.
Além de disponibilizar os sensores mais confiáveis do mercado, a Ita Fria realiza estudos que garantem a alta eficácia desses produtos.
Oferecemos gelos que atendem a todos os modais de transporte (aéreo, terrestre e aquaviário). As tecnologias utilizadas na fabricação desses produtos permitem que eles sejam usados em todas as faixas de temperatura.
Por possibilitarem utilização em menor número de unidades, nossos gelos reduzem os custos com transporte.
Ao manterem as condições adequadas de temperatura conforme o tipo de carga, as caixas térmicas asseguram a integridade física e química do produto.
Elas são elaboradas com uso de alta tecnologia e cumprem rigorosos critérios de qualidade.
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