Atender à RDC 430/2020 é regra básica para as empresas responsáveis por transportar, armazenar e distribuir medicamentos. Esta RDC elaborada pela ANVISA também serve como parâmetro para atender às boas práticas quanto à conservação de itens como vacinas, hemoderivados etc.

Isso significa que as empresas logísticas que atendem à área da saúde precisam adequar suas operações para cumprir as exigências desta resolução e evitar penalidades.

Prazos para implementação da RDC 430/2020

Esta RDC entrou em vigor em 16 de março de 2021. Entretanto, foi concedido um prazo para que as empresas possam adequar suas atividades em atendimento às normas contidas na resolução. Este prazo é de 1 ano a contar da data que a RDC 430/2020 entrou em vigor.

Controle térmico – um dos pilares da RDC 430/2020

Diversos aspectos envolvem as boas práticas quanto ao transporte, armazenagem e distribuição de medicamentos. Um dos principais (e mais críticos) é o controle térmico.

Alterações quanto à estabilidade térmica podem prejudicar de forma definitiva as características físicas, químicas e biológicas dos medicamentos.

Adequar-se às normas desta RDC envolve em grande parte proporcionar as condições mais seguras para garantir a qualidade dos produtos. Além disso, tais normas contribuem para que o processo logístico seja realizado de forma rápida e eficiente.

Como se adequar à RDC 430/2020?

Diante da grande importância desta RDC, muitas empresas ficam em dúvida sobre o que fazer para atender às exigências e evitar problemas operacionais. Vamos ver aqui os principais aspectos para a implementação de processos considerando as boas práticas definidas por esta resolução.

Calibração de equipamentos

Este é um dos passos iniciais para atendimento à RDC 430/2020. A calibração é um dos processos que devem ser seguidos para obter a qualificação dos equipamentos. Tanto os equipamentos da própria empresa quanto aqueles utilizados pelo prestador de serviços precisam ser calibrados e estar com a calibração atualizada.

Qualificação de embalagens e equipamentos

A qualificação envolve comprovar e documentar, com base em critérios técnicos, que os equipamentos, materiais e processos atendem a determinadas exigências. O processo de qualificação é empregado para equipamentos, sistemas e utilidades.

A qualificação deve ser realizada de forma lógica e sistemática por profissionais especializados nesta área. Os equipamentos, utilidades e sistemas precisam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).

Validação

Validar consiste em atestar e documentar que determinados processos, procedimentos, equipamentos, operações ou materiais efetivamente proporcionam os resultados esperados.

Mapeamento e monitoramento

A realização deste mapeamento é indispensável para ambientes e baús de veículos que integram as rotas de transporte. Este estudo busca identificar os pontos críticos de temperatura para que seja feito um monitoramento. O objetivo deste monitoramento é garantir que os produtos sejam armazenados de acordo com a faixa de temperatura especificada.

No decorrer deste estudo, os dados obtidos precisam ser verificados considerando os pontos mais críticos de temperatura (frios e quentes). Também deve ser feita uma análise detalhada dos desvios de acordo com os critérios técnicos adotados.

Atualização dos manuais de boas práticas

Os manuais de boas práticas devem ser atualizados após as adequações e de forma periódica. Além de estabelecerem quais normas devem ser cumpridas, é necessário que esses manuais tenham uma linguagem de fácil entendimento. Isso facilita as atividades no dia a dia e evita equívocos de interpretação que podem gerar problemas.

Treinamento dos colaboradores

Todos os colaboradores envolvidos nos processos de transporte, armazenagem e distribuição de medicamentos precisam receber treinamentos sobre as regras da RDC. Os treinamentos devem ser realizados com base nos manuais de boas práticas e também nas demais normas aplicadas pela empresa.

Consequências de não se adequar à RDC 430/2020

Caso as empresas não cumpram essas normas estabelecidas pela ANVISA até o prazo estipulado, estarão sujeitas a penalizações no âmbito civil e administrativo.

Os produtos e serviços da Ita Fria atendem à RDC 430/2020

Há mais de 21 anos atendendo às diversas demandas da área da saúde, a Ita Fria oferece soluções eficientes para o adequado transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.

Todos os nossos produtos e serviços cumprem os requisitos da RDC 430/2020 e são elaborados de acordo com rigorosos critérios de qualidade. Nossa missão é proporcionar total segurança, funcionalidade e eficácia em todas as etapas da logística.

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