A RDC 301 é uma das normas que devem ser consideradas pelas empresas atuantes na cadeia fria. Ela define regras importantes que precisam ser conhecidas para manter um padrão de qualidade adequado às necessidades de Cold Chain e atendimento aos clientes.

O que é a RDC 301?

Elaborada pela ANVISA, a RDC 301 trata sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Publicada em 2019, esta RDC substituiu a RDC 17/2010.

Essas normas são essenciais para garantir ampla qualidade em todas as etapas que envolvem a fabricação de medicamentos. Tais produtos devem seguir rigoroso controle para garantir a proteção dos consumidores.

Um dos objetivos da mais recente RDC é atuar com normas regulamentadoras atuais, que proporcionem melhores condições de operação e qualidade para as empresas fabricantes de medicamentos.

Tais normas visam também atender a critérios internacionais de qualidade exigidos para exportações.

Principais pontos da RDC 301

Esta RDC aborda diversos aspectos que devem ser aplicados pelos fabricantes de medicamentos. Vamos falar de forma resumida sobre os principais pontos.

Como mencionamos, um dos grandes objetivos é garantir que as empresas adotem um rigoroso padrão de qualidade. A ANVISA enfatiza as regras quanto ao Sistema da Qualidade Farmacêutica e importância das normas de controle, averiguação e gerenciamento dos riscos que envolvem a qualidade.

A qualificação dos colaboradores da empresa e critérios quanto às instalações, equipamentos e armazenamento também tem destaque nesta RDC. Terceirização de atividades e procedimentos de inspeção interna também são apontados como itens que precisam de máxima atenção.

Em atendimento às regras da ANVISA e outros órgãos regulatórios brasileiros e internacionais, é necessário que a empresa mantenha a documentação atualizada e acessível.

Importância da RDC 301 quanto ao controle de temperatura dos medicamentos

Para que as empresas fabricantes cumpram com os critérios de qualidade até que o medicamento seja utilizado pelos consumidores finais, é crucial ter um rigoroso controle térmico.

Isso envolve as etapas de fabricação dos medicamentos e também as operações logísticas que abrangem a armazenagem, transporte e distribuição dos medicamentos.

Falhas mínimas quanto ao controle térmico geram prejuízos incalculáveis às empresas e atrasam o atendimento aos consumidores que necessitam dos medicamentos.

Tanto a RDC 301 quanto as demais normas da ANVISA relacionadas à área da saúde precisam de total atenção. Atender normas rigorosas quanto ao controle de temperatura dos medicamentos é item básico para o mercado nacional e internacional.

Como aperfeiçoar a logística e garantir pleno controle térmico?

Para garantir que as normas da RDC 301 sejam cumpridas, é necessário contar com uma logística eficiente em todas as etapas da produção e distribuição dos medicamentos. Esses são os principais fatores que a logística precisa considerar.

Atualização das normas de qualidade

As empresas devem aplicar o que há de mais atual em termos de regras de qualidade. É preciso adaptar-se a essas regras de forma rápida, garantir a eficiência dos processos e atendimento a todas as necessidades dos clientes.

Empresas que demoram muito para se adequarem acabam perdendo espaço no mercado.

Modernização dos processos

Devido à alta demanda e necessidades ainda mais rigorosas quanto à qualidade, as empresas precisam ter processos modernos. O uso da tecnologia é um dos fatores que mais ajudam na gestão da qualidade e ao mesmo tempo geram custos menores.

Contar com empresas comprometidas com a qualidade

Toda cadeia de empresas e profissionais envolvidos com a fabricação e distribuição de medicamentos precisa ter foco na qualidade. Este compromisso é primordial para oferecer produtos e serviços de qualidade.

É preciso ainda mais atenção no momento de escolher fornecedores e empresas prestadoras de serviço. Solicitar documentos, protocolos e demais itens que comprovam o cumprimento das normas da ANVISA é indispensável.

Os produtos e serviços da Ita Fria garantem segurança para a logística e controle de temperatura dos medicamentos

Há mais de 22 anos atendendo às diversas demandas da área da saúde, a Ita Fria oferece soluções eficientes para o adequado transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.

Todos os nossos produtos e serviços cumprem os requisitos da ANVISA e são elaborados de acordo com rigorosos critérios de qualidade. Nossa missão é proporcionar total segurança, funcionalidade e eficácia em todas as etapas da logística.

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