O transporte de produtos termolábeis, como medicamentos, vacinas, insumos biológicos e sensíveis, exige rigoroso controle de temperatura. A qualificação térmica é um procedimento obrigatório para garantir a integridade, eficácia e segurança desses produtos durante toda a cadeia logística. Neste artigo, abordaremos os motivos dessa exigência, os benefícios para a logística farmacêutica e as melhores práticas para manter a conformidade.
O que é Qualificação Térmica
A qualificação térmica é um processo que valida e comprova que uma embalagem, equipamento ou transporte mantém os produtos dentro da faixa de temperatura adequada durante todo o trajeto. Esse processo é fundamental para:
- Garantir a eficácia de medicamentos e vacinas
- Evitar perdas financeiras e riscos à saúde
- Cumprir normas regulatórias nacionais e internacionais
No Brasil, a ANVISA regula a qualificação térmica por meio da RDC 430/2020, alterada pela RDC 653/2022, que define critérios para transporte seguro de produtos termossensíveis e também através do Manual de Boas Práticas de fabricação
Por que a qualificação térmica é obrigatória
1. Proteção da Integridade dos Produtos
Produtos termolábeis e produtos conhecidos como carga seca (15 a 25C) têm sensibilidade a variações de temperatura. Mesmo pequenas alterações podem comprometer a estabilidade química ou biológica, tornando o produto ineficaz ou inseguro.
2. Conformidade com Normas Regulamentadoras
A ANVISA exige que toda a cadeia de transporte com produtos termolábeis seja monitorada e qualificada. A não conformidade pode resultar em multas, apreensão de produtos e penalidades legais.
3. Garantia da Cadeia de Frio
A qualificação térmica garante que embalagens e veículos mantenham a cadeia de frio, essencial para medicamentos como vacinas, insulina e biológicos, que necessitam de faixas de temperatura rigorosas.
4. Redução de Perdas e Custos
Ao garantir que os produtos cheguem dentro da faixa de temperatura recomendada, empresas evitam perdas significativas e aumentam a eficiência logística, otimizando recursos e processos.
Como a qualificação térmica funciona
A qualificação térmica é complexa e existem várias etapas. Abaixo algumas delas:
- Testes de estabilidade térmica com produtos ou simuladores
- Monitoramento com sensores de temperatura durante trajetos reais
- Avaliação da eficácia de soluções térmicas passivas, como Roll Containers ou Clio Box
- Documentação e relatórios que comprovam conformidade e rastreabilidade
Em resumo, é preciso seguir as etapas corretas, realizando a qualificação de desenho, de operação e desempenho, seguindo os critérios de triplicatas, inverno e verão, rota crítica e outros estabelecidos pela ANVISA
Exemplo: Uma Clio Box utilizada no transporte de vacinas passa por qualificação térmica, garantindo que a temperatura se mantenha entre 2°C e 8°C durante todo o transporte, mesmo em longas distâncias ou condições climáticas adversas.
Benefícios da Qualificação Térmica
- Segurança do paciente: garante que medicamentos e vacinas cheguem em perfeitas condições.
- Eficiência operacional: reduz desperdícios e retrabalho.
- Conformidade regulatória: atende às exigências da ANVISA e padrões internacionais.
- Confiança do cliente: assegura qualidade e rastreabilidade na logística farmacêutica.
A qualificação térmica é obrigatória porque protege a integridade dos produtos termolábeis, garante conformidade regulatória e assegura a eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas.
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