Quando falamos sobre a qualificação de equipamentos devemos enfatizar as regras estipuladas pelos órgãos regulatórios brasileiros e também aos protocolos internacionais. Tais regras abrangem diferentes agentes e o grande objetivo é proteger a vida e saúde das pessoas.

No que consiste a qualificação de equipamentos?

A qualificação de equipamentos é um processo formal que deve ser realizado de acordo com protocolos e metodologias específicas. O intuito é garantir que os equipamentos em questão sigam rigorosos critérios de qualidade e confiabilidade de acordo com sua finalidade.

Qual a importância dessa qualificação para a área da saúde?

Sobretudo na área da saúde, é de suma importância que todos os equipamentos, embalagens e demais itens envolvidos no manuseio, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos cumpram rigorosamente as regras relacionadas à segurança e qualidade. Ou seja, a mínima falha durante os processos de fabricação, armazenamento ou transporte pode gerar graves problemas, comprometendo a integridade química, biológica e física de medicamentos ou demais produtos farmacêuticos. Portanto, essa qualificação é indispensável para assegurar a confiabilidade dos processos e evitar qualquer tipo de risco.

Pelo fato dos equipamentos interferirem diretamente na qualidade desses produtos, é preciso que eles sejam qualificados de maneira técnica e eficaz, lembrando que todas essas informações devem ser registradas e documentadas.

Quais regulamentos a qualificação de equipamentos deve seguir?

Todas as regras relacionadas ao processo de qualificação de equipamentos estão contidas na IN Nº 47/2019. Trata-se de uma Instrução Normativa estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Ou seja, o objetivo dessa Instrução Normativa é estabelecer diretrizes específicas relacionadas às boas práticas de fabricação referentes às atividades de qualificação e validação, oferecendo parâmetros técnicos seguros e confiáveis para profissionais e empresas atuantes na área da saúde.

Principais protocolos que garantem a qualidade e confiabilidade

Estes protocolos referem-se aos principais métodos usados para atestar a qualificação dos equipamentos, comprovando o nível de qualidade exigido pela ANVISA. Dessa forma, as atividades de qualificação compreendem as seguintes etapas:

Especificação de requisitos do usuário (ERU)

  • Definição das especificações do equipamento e das necessidades e expectativas do usuário
  • É um ponto de referência durante todo o ciclo da qualificação

Qualificação de projeto (QP)

  • Comprovação documental de que a qualificação do equipamento está inserida no projeto;
  • Atendimento aos requisitos do usuário, principalmente no que se refere à qualidade exigida de acordo com o uso pretendido;
  • Garantia de que o projeto final do equipamento esteja condizente com as especificações exigidas.

Qualificação de instalação (QI)

  • Validação do equipamento que foi recém-instalado ou modificado. Deve-se analisar se tal equipamento efetivamente proporciona os resultados esperados;
  • Verificação quanto aos instrumentos ou unidades do equipamento, incluindo sistemas e sistemas auxiliares (o que também se refere a hardwares e softwares).

Qualificação operacional (QO)

  • Identificar se o desempenho apresentado pelo equipamento está de acordo com a especificação de requisitos do usuário;
  • Analisar possíveis características do equipamento que possam interferir na qualidade do produto;
  • Testes e documentação de desempenho de todos os itens do plano de teste.

Qualificação de desempenho (QD)

  • Verificação e registro documental apontando se o equipamento em questão funciona apresentando resultados que podem ser reproduzidos de acordo com simulações de situações reais do dia a dia.

Serviço de qualificação de equipamentos

A Ita Fria oferece o serviço completo de qualificação de equipamentos. Todos os procedimentos seguem os protocolos e orientações da IN Nº 47/2019 e do Guia para Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos, ambos publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Além disso, para elevar ainda mais o padrão de qualidade e oferecer aos nossos clientes plena segurança e confiabilidade, seguimos protocolos internacionais.

Entre em contato conosco. Conheça detalhes sobre como funciona este serviço e porque ele é tão necessário para garantir um atendimento de excelência na área da saúde.