A gestão da cadeia de frio é todo o processo desde a concepção, passando pelo armazenamento, até ao transporte do produto. Dessa forma, é possível preservar todas as condições de refrigeração e garantir a sua conservação. O controle e gestão das etapas de transporte e armazenagem de produtos perecíveis permite reduzir custos, otimizar a produção e melhorar a segurança e qualidade do serviço prestado. O objetivo final da cadeia do frio é garantir que todos os produtos termolábeis mantenham suas características iniciais, mantendo a qualidade dos mesmos.

Produtos perecíveis devem ser mantidos a uma temperatura controlada, desde o ponto de origem até a entrega ao varejista ou à farmácia. A indústria da logística se refere a isso como a “cadeia do frio”, que abrange tanto os contêineres refrigerados quanto os depósitos, centros de distribuição e áreas de armazenamento final ou temporário.

O risco na gestão da cadeia do frio

Ao longo da gestão da cadeia do frio, o risco de falha é permanente. Isso significa que sempre existe a possibilidade de que a carga exceda os níveis permitidos/seguros de temperatura, mesmo que apenas por um curto período.

Os números da produção de produtos biológicos são crescentes, mais um motivo para os setores envolvidos se preocuparem em preservar suas características em refrigeração. Como por exemplo as vacinas. Cada vez mais é preciso garantir o controle no armazenamento e no transporte desses produtos com a temperatura adequada e uma boa gestão da cadeia do frio ou cold chain.

É preciso garantir o controle dos produtos durante todo o percurso e transporte, desde a saída da fábrica até o destino final. A indústria, junto das autoridades regulatórias, devem garantir a entrega dos produtos sem alterações nas suas propriedades terapêuticas. Esse ponto pode envolver o setor de qualidade.

Armazenamento de termolábeis e a gestão da cadeia do frio

O armazenamento de termolábeis deve ser feito em local climatizado e apropriado conforme as especificações do controle de temperatura dos próprios produtos. Além disso, o transporte precisa conter refrigeração em condição controlada, dentro dos padrões estabelecidos. Dessa forma, através de um meio de monitoramento realizado com instrumentos específicos ou a embalagem onde o produto for acomodado precisa estar previamente qualificada, considerando rota crítica, mais quente e mais fria e considerando também todos os modais de transporte, inclusive transbordo quando for o caso.

Alguns recursos estão disponíveis no mercado para auxiliar na eficiência do transporte de produtos termossensíveis. Esses são alguns deles:

  • Bau isotérmico;
  • Sistema de refrigeração com monitoramento na caçamba do caminhão;
  • Gelo;
  • Embalagens;
  • Indicadores de temperatura descartáveis;
  • Data logger.

A finalidade da qualificação e validação das embalagens térmicas é demonstrar a robustez dos sistemas de transporte utilizados, conduzindo a uma redução no número de excursões de temperatura, que podem acontecer ao longo do transporte. Atualmente essa qualificação é realizada seguindo o Guia da Anvisa que tem caráter orientativo.

Definição de rota na gestão da cadeia do frio

A primeira etapa na gestão da cadeia do frio,  é definir a rota crítica, que normalmente é a mais longe, mais quente e mais fria. Em seguida, deve elaborado um racional de temperatura, que precisa conter o monitoramento de rota e estudos históricos de temperaturas já registradas de acordo com dados oficiais de meteorologia.

Qualificação de operação

Com o racional robusto, pode-se dar início a qualificação de operação. Deve ser elaborado o protocolo de operação que determina como e em quais condições serão realizados os estudos. A qualificação de operação QO – é realizada em estufas climáticas que simulam as temperaturas x período encontrados na rota.

Uma vez encontrada a solução para  ideal na QO, deve-se elaborar o protocolo de desempenho e realizar a qualificação de desempenho no sistema de triplicata. Ou seja, três amostras são enviadas para a rota real por 3 dias e não necessariamente precisam ser consecutivos.

Todos os registradores de temperaturas utilizados nos estudos devem estar calibrados e os certificados anexados aos relatórios. Todo esse processo garante que o transporte dos produtos que necessitam ser transportados em temperaturas especiais, estão dentro dos requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.