O artigo 89 da RDC 430/2020 fala de forma objetiva sobre o mapeamento de temperatura e umidade. Este estudo é um dos pilares para a cadeia logística.

Ele estabelece as referências para um controle térmico eficiente no transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.

O que diz o artigo 89 da RDC 430/2020?

Em seu inciso primeiro, o artigo 89 da RDC 430/2020 menciona que: “durante o prazo disposto do caput deste artigo, as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte. ”

O que é o mapeamento de temperatura e umidade?

De forma simples, o mapeamento térmico consiste em um estudo que identifica os pontos críticos quanto à temperatura e umidade.

Isso abrange os processos de transporte, armazenagem e distribuição de diferentes tipos de medicamentos que necessitam de um rigoroso controle térmico.

Por que este mapeamento é tão crucial?

Não é por acaso que esta é uma das principais exigências da Anvisa quanto à logística de medicamentos. Por meio do mapeamento é possível detectar as situações que envolvem maior risco térmico aos produtos.

Isso permite que sejam adotadas as medidas necessárias para manter as condições adequadas de temperatura. Sem este estudo, todo o processo logístico fica comprometido e pode gerar sérios prejuízos.

Com o mapeamento, é possível efetuar um planejamento mais consistente e dinâmico para evitar que os produtos sofram oscilações térmicas.

Devido à importância deste estudo, ele deve ser desenvolvido conforme regras já estabelecidas e precisa ser formalmente documentado.

Principais objetivos do mapeamento térmico

Esse estudo tem por objetivo identificar o perfil de distribuição de temperatura em todos os locais mapeados. É necessário informar quais pontos desses locais são classificados como quentes e quais deles são definidos como frios.

Estas informações devem ser registradas em um relatório específico, conforme protocolo que deve ser seguido no mapeamento térmico.

O intuito de detectar os pontos quentes e frios é saber exatamente os locais em que os monitores de temperatura e umidade devem ser preferencialmente inseridos.

Os pontos quentes e frios precisam ser definidos no inverno e no verão (as estações mais críticas do ano quanto ao fator temperatura).

Além de identificar os pontos quentes e frios, o mapeamento de temperatura e umidade avalia a ocorrência de variações de temperatura nos locais que envolvem a logística dos produtos. Exemplo: depósitos ou galpões.

Por meio do monitoramento é possível verificar a estabilidade térmica em todos os ambientes e espaços mapeados.

Etapas do mapeamento de temperatura e umidade

Para realizar o mapeamento algumas etapas devem ser realizadas:

-Planejamento. É a primeira fase do mapeamento na qual são estabelecidas as diretrizes que serão aplicadas em cada etapa do estudo.

-Documentação. É a formalização documental de todas as rotinas de testes. Este documento é chamado de protocolo de mapeamento térmico

-Execução. Com o protocolo para os testes, é possível iniciar a fase de execução do mapeamento. Nesta etapa, os Data loggers precisam ser programados e distribuídos de acordo com as definições da etapa de planejamento.

-Análise dos resultados. Depois de registrar os dados é necessário analisá-los com exatidão e gerar o relatório final.

-Relatório final. Ao fazer este relatório, é necessário adicionar o certificado de calibração de todos os sensores ou Data loggers utilizados nos testes.

-Manutenção do status de validado. Para que o mapeamento se mantenha confiável, os testes devem ser feitos periodicamente, com frequência definida de acordo com as necessidades de cada empresa.

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