Qualificação de Embalagens Térmicas

Os serviços de qualificação da Ita Fria atendem ao Guia para Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Anvisa e aos protocolos internacionais.

Para tanto CONTEMPLAM:

Qualificação de Desenho

Parâmetros avaliados:

Qualificação de Operação - QO

A qualificação de operação é uma simulação das piores condições de temperatura a que os produtos podem ser submetidos nas condições reais de transporte. São contemplados as temperaturas altas e baixas mais críticas;
Esta qualificação pode ser realizada com o produto ou com amostras representativas do produto, desde que a massa térmica seja preservada;
Devem ser utilizados registradores de temperatura em quantidade suficiente para avaliar quais são os pontos críticos do sistema de transporte mais suscetíveis às variações de temperatura, justificando a escolha dos pontos a serem monitorados na qualificação de desempenho durante o transporte real;
A temperatura externa deve ser monitorada, de forma que sejam simuladas as situações de temperaturas mais críticas da rota a ser utilizada (mais quente verão/mais fria inverno);
Normalmente, três simulações em cada cenário (carregamento e perfil de temperatura externa) é o número recomendado de testes para a elaboração do protocolo da qualificação de operação.

Qualificação de Desempenho - QD

Os embarques para fins desta qualificação deverão ocorrer na época do ano onde a temperatura da rota seja mais crítica;
Os monitores da temperatura interna devem estar localizados naqueles pontos avaliados como mais críticos durante as qualificações de operação e desenho, de acordo com o volume do sistema e da quantidade de carga;
A temperatura externa deve ser monitorada ao longo de todo o transporte, por pelo menos um monitor;
O tipo, número, tamanho, localização e quantidade e condições de condicionamento do material refrigerante utilizado nesta qualificação devem ser os mesmos utilizados nas qualificações de operação e desenho;
Normalmente, três envios é o número mínimo considerado e recomendado para a elaboração do protocolo da qualificação de desempenho.

Qualificação de Equipamentos, Ambientes e Baús

A finalidade desta qualificação é garantir que o equipamento atenda aos requerimentos do usuário.

Destacam-se alguns benefícios.

Para o órgão regulatório ANVISA os documentos abaixo são obrigatórios.

Definições:

CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS: Todos os Sensores (Termopares) e instrumentos utilizados na qualificação são previamente calibrados;
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI): Verificação de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com as suas especificações e funciona dentro de limites pré-estabelecidos quando operado em conformidade com as instruções de operação;
QUALIFICAÇÃO DE OPERACÃO (QO): Estudo de Estabilidade e Homogeneidade, 24 Horas, ou conforme requerido, Sem Carga – Estabelece, sob condições especificadas, que o equipamento opera conforme previsto, nas faixas operacionais consideradas. Para equipamentos novos, novas instalações, ou quando solicitado;
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD): Estudo de Estabilidade e Homogeneidade 24 Horas, ou conforme requerido, Com Carga - Verificação que o equipamento apresenta desempenho, de acordo com os parâmetros e especificações definidas, com a carga habitual de trabalho;
ESTUDO DE HOMOGENEIDADE E ESTABILIDADE: Distribuição geométrica dos sensores no interior do equipamento. A temperatura de cada sensor é registrada a cada 02 minutos Os Equipamentos são considerados qualificados se os resultados de todos os sensores, durante o período de análise, após o período de estabilização, com o equipamento fechado, apresentarem temperaturas dentro do especificado.